Volume 215, Issue 4, May 2015, Pages 230–235
Special article
Contribution of the Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products to the European Committee for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use ☆
Contribución
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Comité
Europeo de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano ☆
- Refers To
- Revista Clínica Española, Volume 215, Issue 4, May 2015, Pages 230-235
Abstract
The
centralized procedure for registering medicinal products involves a
joint assessment by all regulatory agencies of European Union member
states, which are coordinated by the European Medicines Agency. Since
its implementation in 1995, the Spanish Agency for Medicines and
Healthcare Products (AEMPS) has actively contributed to the committee on
medicinal products for human use. The therapeutic areas in which AEMPS
has the greatest presence are cardiovascular, sensory organs (mainly
ophthalmology) and genitourinary/sexual hormones. The technical staff of
AEMPS contribute their expertise and extensive experience to this task,
as do the practitioners of the Spanish healthcare system who act as
external experts, providing their clinical vision and bringing the daily
clinical practice to the evaluation of medicinal products. As with
other European decision spaces, the joint participation of the member
states is not homogeneous, with a minority of countries still heading
the majority of assessments for the committee on medicinal products for
human use, although all member countries take part in the final
decision.
Resumen
El
procedimiento de registro de medicamentos centralizado implica una
evaluación conjunta por todas las Agencias Reguladoras de los Estados
miembros de la Unión Europea que es coordinada por la Agencia Europea de
Medicamentos. Desde su implantación en 1995, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha contribuido de forma
activa al Comité de medicamentos de uso humano. Las áreas terapéuticas
en las que la AEMPS tiene más presencia son cardiovascular, órganos de
los sentidos (fundamentalmente oftalmología) y genitourinario-hormonas
sexuales. A esta labor contribuyen con sus conocimientos y su extensa
experiencia los técnicos de la propia AEMPS así como profesionales del
sistema sanitario español que actúan en calidad de expertos externos
aportando su visión clínica y acercando la práctica diaria a la
evaluación de medicamentos. Como sucede con otros espacios de decisión
europeos, la participación del conjunto de Estados miembro no es
homogénea siendo todavía una minoría de países los que lideran la
mayoría de las evaluaciones del Comité de medicamentos de uso humano,
aunque todos los países toman parte en la opinión final.
Keywords
- AEMPS;
- CHMP;
- EMA;
- Medicinal products for human use;
- Centralized procedure
Palabras clave
- AEMPS;
- CHMP;
- EMA;
- Medicamentos de uso humano;
- Procedimiento centralizado
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